Anvisa recebe pedido de testes em humanos da vacina desenvolvida pela UFMG
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu neste sábado (31) o pedido para realização de testes em humanos da vacina SpiN-TEC, desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) em parceria com a Fundação Ezequiel Dias (Funed). A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada na sexta-feira (30).
Segundo a Anvisa, “a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais”. A expectativa é de que a decisão final da Agência saia já nos próximos dias e os testes tenham início em setembro.
Os testes em humanos são os estudos de fase 1 e 2 que, segundo a UFMG, devem ser realizados ao mesmo tempo. O objetivo, conforme nota publicada pela Universidade no último dia 22, é “avaliar a segurança da vacina para identificar se ela provoca ou não efeitos adversos e de comprovar a sua capacidade imunogênica, ou seja, de induzir a geração de anticorpos e de células de defesa específicas contra o novo coronavírus”.
Ainda conforme a Universidade, a fase 1 deve reunir aproximadamente 40 voluntários, e a fase 2 deve ser realizada com 150 e 300 voluntários.
Até agora, os resultados dos testes pré-clínicos foram positivos. “A vacina não gerou efeitos colaterais adversos detectáveis e demonstrou a capacidade de produção de anticorpos tanto para a proteína S quanto para a N. Além disso, respostas protetoras de linfócitos T também foram identificadas”, informou a universidade.
